医療機器認証における適合性調査を実施する際の改正前QMS省令への対応について

更新日付:2023.07.03

既にご承知おきのこととは存じますが、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることを目的として、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第60号。以下「改正省令」という。）により医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「ＱＭＳ省令」という。）の一部改正が行われ、令和3年3月26日付け発出の「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正について（薬生監麻発0326第4号）」により、経過措置として施行の日(令和3年3月26日)から起算して3年を経過するまでは旧通知の取扱いによることができるとされています。

弊所の認証・適合性調査におきましても、この通知に基づき、改正前の省令にて実施された適合性調査報告書（実地調査に限る）を根拠として書面調査とさせて頂いておりましたが、改正省令へ完全移行となる令和6年3月26日以降の認証・適合性調査の完了には、改正省令を適用している必要があり、経過措置終了迄の期間に、改正前省令にて実施の適合性調査報告書を根拠とした書面調査をご希望される申請増加、申請増加に伴う経過措置期間内での認証・適合性調査の未完了が懸念されます。

そこで、誠に勝手ながら弊所への適合性調査を含む各種申請のうち、改正前省令により実施の適合性調査報告書を書面調査の根拠として活用をご希望の際は、弊所への申請書到着期限を令和5年9月末日までとさせて頂きますことをご理解頂けますと共に、申請の前倒し又は改正省令による適合性調査への早期切り替えをご検討頂けますようお願い申し上げます。

なお、経過措置期限内に実施される実地調査にあっては、改正前省令での調査も可能な旨が示されておりますが、前述の書面調査同様、経過措置期間終了間際に申請の増加が予想され、申請者様のご希望に添えない懸念が御座います。そこで、改正前省令での実地調査をご希望の際には、弊所への申請書到着期限を令和5年12月末日までとさせて頂きますこともご理解頂けますと幸甚です。