各種試験サービス

医療機器の適合性認証基準(JIS)への適合性

医薬品医療機器等法に基づく医療機器の第三者認証を受ける際に、添付資料として「適合性認証基準(JIS)への適合性を証明する資料」をご提出いただく必要があります。

JETでは、従来から医薬品医療機器等法申請のための依頼試験(EMC試験を含む)を実施し、承認申請等の資料としてご活用いただいている実績を踏まえ、登録認証機関(JET)への認証申請の際にご活用いただける「試験成績書」を発行する依頼試験サービスを実施しています。

なお、平成19年10月20日に改正された家庭用医療機器に関係する電気的安全規格のJISへの適用規格一覧表はこちらです。

医療機器の範囲

医薬品医療機器等法に定める管理医療機器のうち、
  • 「医用電気機器」
  • 「家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器」
になります。

依頼試験の実施方法

  • 持込試験:
    JETの横浜事業所若しくは関西事業所に医療機器を搬入いただき、試験を実施します。
  • 出張試験:
    JETへの搬入が困難な大型機器等、ご希望によりお申込者の製造現場等にJET職員がお伺いし、試験を実施します。
    (※:出張試験に際しては、事前に試験設備の確認が必要になります。)

お申込みについて

書類名 ファイル形式
申込書 和文 WORD PDF
英文 WORD PDF

※書類については、原紙をご郵送いただくか、画像ファイル(原紙にサインや押印をしたもの)を電子メールでお送り頂くことでも受付させて頂きます。詳しくはこちら

お問い合わせ先

東京事業所 TEL:03-3466-5234 FAX:03-3466-9219 E-mail:tokyo@jet.or.jp
横浜事業所 TEL:045-582-2151 FAX:045-582-2671 E-mail:yokohama@jet.or.jp
関西事業所 TEL:078-771-5135 FAX:078-771-5136 E-mail:kansai@jet.or.jp

更新日付:2015.06.01