医療機器認証

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電気用品安全法（PSE)適合性検査

JETの指定管理医療機器認証業務について

JETでは「医療機器の認証」を通し、製品のタイムリーな市場への提供に貢献いたします。
品質・安全性・有効性

JETでは、改正薬事法に基づく「管理医療機器」製造販売認証業務について、能動/非能動医療機器に精通したスタッフにより、製品ごとの認証審査及び工場審査(QMS適合性調査)を通じて、製品の品質、安全性及び有効性を確保し、試験から認証に至る一貫した業務を実施しております。

指定管理医療機器製造販売認証業務の範囲

認証取扱い業務区分
区分
番号		 業務区分 機器の参考例
3 麻酔・呼吸用機器 ※1 二酸化炭素モジュール、加熱式加湿器、
単回使用麻酔用呼吸回路
吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテル、
単回使用気管切開チューブ、
呼吸回路除菌用フィルタ
4 麻酔・呼吸用機器 ※2
5 歯科用機器 ※1 歯科用ユニット、歯科用ハンドピース
歯科用ガス圧式ハンドピース、超音波歯周用スケーラ
歯科鋳造用金合金、歯科充填用コンポジットレジン
歯列矯正用ワイヤ
6 歯科用機器 ※2
7 医用電気機器 パルスオキシメータ、心電計、脳波計、刺激装置、
電気手術器、電子血圧計、電子体温計、内視鏡
8 施設用機器 ※1 高圧蒸気滅菌器、エチレンオキサイドガス滅菌器、
寒天滅菌器、ホルムアルデヒドガス消毒器
9 施設用機器 ※2
12 眼科及び視覚用機器 ※1 眼圧計、眼電位計、眼底カメラ、眼撮影装置
検査用コンタクトレンズ、網膜電位計用角膜電極、
単回使用眼科手術用カニューレ、単回使用眼科用ナイフ
13 眼科及び視覚用機器 ※2
14 再使用可能機器 ※1 手動式可搬型吸引器、カテーテル拡張器、
医薬品ペン型注入器、人工心肺回路用血液フィルタ、
吸引用組織生検用針向け装置
15 再使用可能機器 ※2
16 単回使用機器 ※1 再使用可能な電気手術向け内視鏡用スネア
消化管用チューブ、天然ゴム製手術用手袋、
単回使用採血用針、男性向け避妊用コンドーム
17 単回使用機器 ※2
18 家庭用マッサージ器、
家庭用電気治療器
及びその関連機器		 家庭用マッサージ器、家庭用電位治療器、
家庭用温熱治療器、家庭用電解水生成器、
家庭用永久磁石磁気治療器、組合せ家庭用医療機器
19 補聴器 耳かけ型補聴器、耳あな型補聴器、骨導式補聴器
20 放射線及び
画像診断機器 ※1		 Ｘ線診断装置、超音波画像診断装置、
超音波診断用プローブ、超音波プローブカバー、
超音波プローブ穿刺用キット、
歯科用パノラマＸ線診断装置、
アーム型Ｘ線ＣＴ診断装置
21 放射線及び
画像診断機器 ※2

※1　JIS T 0601-1の適用となるものに限る
※2　JIS T 0601-1の適用となるものを除く

申請から認証までのフロー

認証取得の一般的な流れ

お申込みについて

書類名 ファイル形式
見積関連 見積依頼書
(記入参考例を含む)		 WORD PDF
技術セミナー依頼書
(記入参考例を含む)		 WORD PDF
申請関連 規則様式第64
（製造販売認証申請書）		 WORD PDF
規則様式第67
（適合性調査申請書）		 WORD PDF
規則様式第65
（一部変更認証申請書）		 WORD PDF
規則様式第66
（軽微変更届書)		 WORD PDF

認証申請時に提出していただく書類

指定管理医療機器製造販売認証申請書(様式第64)（正副各1部）

  • 添付資料（1部）
  • 製造販売業許可証、製造販売業更新申請書又は製造販売業許可申請書の写し（1部）
  • 製造業許可証、製造業更新申請書又は製造業許可申請書の写し（1部）
  • 外国製造業者認定証、外国製造業者認定更新申請書又は外国製造業者認定申請書の写し（1部）

指定管理医療機器適合性調査申請書(様式第67)（1部）

  • 添付資料(過去に行われた適合性調査結果通知書・報告書の写し)（1部）
  • 品質管理監督システム基準書（1部）
  • 組織図(人員含む)（1部）
  • 製品案内（1部）
  • 最寄り駅からの地図（1部）

指定管理医療機器認証に関連するサービス業務

お客様への利便性向上を図るため、以下のサービス業務を行っております。

1. 適合性認証基準(JIS)に基づく試験の実施（依頼試験サービス）

登録認証機関(JET)に認証申請いただく際、添付資料として「適合性認証基準(JIS)への適合性を証明する資料」をご提出いただく必要があります。
JETでは、従来から薬事法申請に基づく試験(EMC試験を含む)を実施し、承認申請等の資料としてご活用いただいている実績を踏まえ、登録認証機関(JET)への認証申請の際にご活用いただける「試験成績書」を発行する依頼試験サービスを行っております。

【依頼試験の実施方法】

  • 持込試験：JETの横浜事業所または関西事業所に医療機器を搬入いただき、試験を実施します。
  • 出張試験：JETへの搬入が困難な大型機器等、ご希望によりお申込者の製造現場等にJET職員がお伺いし、試験を実施します。（※出張試験に際しては、事前に試験設備の確認が必要になります。）

薬事法に基づく試験

JETでは、ISO 13485:2003の審査業務を行っております。

管理医療機器認証の要件であるQMS省令(平成16年厚生労働省令第169号)への適合性調査に加え、JETでは、英国系審査機関　(株)NQA-Japanとの業務提携により、医療機器の品質マネジメント規格である「ISO 13485:　2003」の認証登録に係る業務を行っております。

これにより、今後QMS省令への適合性調査をお考えの事業者様には、医療機器認証申請とISO13485の審査を同時にお申込頂くことにより、経費が軽減されます。

依頼試験、ISO13485及びQMS調査をそれぞれJETにお申込み頂く場合には、審査の迅速化及び経費の軽減が可能となります。

認証申請の種類について

A.新規
  • 新しい申請
  • 既認証品目の構造、原材料、成分及び分量、性能等に係る軽微でない変更の場合の申請
    例：機器に使用されている電源等の最大定格値の大幅な変更
  • 販売名の追加
B.一部変更
  • 医療機器の性能等の本質を損なわない(軽微変更届によることができるものを除く)認証事項の変更
    例：構造、原材料、構成部品、性能等に係る軽微な変更
C.移行認証
  • 承認取得後に認証基準の発出により認証対象となった品目は、一部変更等の際に移行認証をする必要があります。

お客様における認証申請までの準備

図：お客様における認証申請までの準備
  • ※3　JIST0601-1への適合性評価試験に関しての詳細は、横浜事業所にお問い合わせ下さい。 〔横浜事業所：TEL 045-582-2151(代表)、FAX 045-582-2671〕
  • ※4　｢医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について｣薬食機発第0331008号(H17.3.31)
    ｢医療機器の製造販売認証申請について｣　薬食発第0331032号(H17.3.31)
    申請書様式はこちらよりダウンロードできます。

代表的なQ&A

お問い合わせ先

医療機器認証室 TEL：03-3466-6660 FAX：03-3466-6622 E-mail：mdc@jet.or.jp
東京事業所 TEL:03-3466-5234 FAX:03-3466-9219 E-mail：tokyo@jet.or.jp
関西事業所 TEL：06-6491-0251 FAX：06-6498-5562 E-mail：kansai@jet.or.jp

更新日付:2012.04.12