医療機器認証

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指定高度管理医療機器等認証

JETの指定高度管理医療機器等認証業務 公平性に関する指針

JET医療機器認証室が提供する医療機器認証は、JISQ17021-1(ISO/IEC17021-1)及びJISQ17065(ISO/IEC17065)に基づくマネジメントシステムを採用した薬機法登録認証機関として、活動しています。
また、公平性の確保、力量の確保、責任、透明性、機密保持、苦情への対応を申請者への信頼確保として対応しております。

公平性: 外部の利害関係者及び学識経験者を委員とする公平性を監視する委員会を設置しています。
苦情、異議申立: JETが提供した医療機器認証に関して、口頭や書面で苦情を申し立てることができます。また、苦情処理された内容の異議申立も行うことができます。

JETの指定高度管理医療機器等業務について

JETでは「医療機器の認証」を通し、製品のタイムリーな市場への提供に貢献いたします。
品質・安全性・有効性

JETでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)の第23条の2の23第1項に基づく「指定高度管理医療機器等」製造販売認証業務について、能動/非能動医療機器に精通したスタッフにより、製品ごとの認証審査及び工場審査(QMS適合性調査)を通じて、製品の品質、安全性及び有効性を確保し、試験から認証に至る一貫した業務を実施しております。

認証までの事務処理期間等について
(1)新規申請で書類の過不足がない場合、概ね、3ヵ月程度必要になります。
(2)一部変更申請で書類の過不足がない場合、概ね、2ヵ月程度必要になります。
(3)なお、これらの時間は標準的な時間を示しています。実際の期間は申請時の状況に大きく左右されますので、お問い合わせ下さい。

指定高度管理医療機器等製造販売認証業務の範囲

認証取扱い業務区分

1.高度管理医療機器

  • インスリンペン型注入器
  • ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
  • 経腸栄養用輸液ポンプ,汎用輸液ポンプ,注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
  • 物質併用電気手術器,物質併用処置能動器具
  • 麻酔深度モニタ,解析機能付きセントラルモニタ,不整脈モニタリングシステム,重要パラメータ付き多項目モニタ,無呼吸モニタ,無呼吸アラーム,不整脈解析機能付心電モジュール,心電・呼吸モジュール,神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
  • 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸、 チタン製縫合糸
  • 持続的気道陽圧ユニット、 持続的自動気道陽圧ユニット
  • 自己検査用グルコース測定器
  • 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット

2.管理医療機器

区分
番号
業務区分 区分
番号
業務区分
3 麻酔・呼吸用機器 ※1 14 再使用可能機器 ※1
4 麻酔・呼吸用機器 ※2 15 再使用可能機器 ※2
5 歯科用機器 ※1 16 単回使用機器 ※1
6 歯科用機器 ※2 17 単回使用機器 ※2
7 医用電気機器 18 家庭用マッサージ器、
家庭用電気治療器及びその関連機器
8 施設用機器 ※1 19 補聴器
9 施設用機器 ※2 20 放射線及び画像診断機器 ※1
12 眼科及び視覚用機器 ※1 21 放射線及び画像診断機器 ※2
13 眼科及び視覚用機器 ※2

※1 JIS T 0601-1の適用となるものに限る
※2 JIS T 0601-1の適用となるものを除く

お客様における認証申請までの準備

図:お客様における認証申請までの準備
  • ※3 JIST0601-1への適合性評価試験に関しての詳細は、東京事業所にお問い合わせ下さい。 〔東京事業所:TEL03-3466-5234、FAX03-3466-9219〕

お申込みについて

書類名 ファイル形式
見積関連 NEW! 見積依頼書 WORD PDF
製品群 EXCEL 通知別紙1
       別紙2(H26.12.2更新)
       参考表(略称)
区分 - 参照通知1(H26.9.11)
参照通知2(H26.11.19)
申請関連 同意書(初めて申請される方のみ) - PDF
規則様式第64
(製造販売認証申請書)
WORD PDF
規則様式第67
(適合性調査申請書)
WORD PDF
定期調査省略予定品目表 WORD PDF
宣誓書 WORD PDF
規則様式第65
(一部変更認証申請書)
WORD PDF
規則様式第66
(軽微変更届書)
WORD PDF

認証申請の種類について

A.新規
  • 新しい申請
  • 既認証品目の構造、原材料、成分及び分量、性能等に係る軽微でない変更の場合の申請
    例:機器に使用されている電源等の最大定格値の大幅な変更
  • 販売名の追加
B.一部変更
  • 医療機器の性能等の本質を損なわない(軽微変更届によることができるものを除く)認証事項の変更
    例:構造、原材料、構成部品、性能等に係る軽微な変更
C.移行認証
  • 承認取得後に認証基準の発出により認証対象となった品目は、一部変更等の際に移行認証をする必要があります。

認証申請時に提出していただく書類

指定高度管理医療機器等製造販売認証申請書(様式第64)(正副各1部)

  • 添付資料(1部)
  • 製造販売業許可証、製造販売業更新申請書又は製造販売業許可申請書の写し(1部)
  • 製造業登録証、製造業登録申請書の写し(1部)
  • 外国製造業者登録証、外国製造業者登録申請書の写し(1部)

指定高度管理医療機器等適合性調査申請書(様式第67)(1部)

  • 適合性調査申請に必要な添付資料(1部)
実地調査
書面調査

指定高度管理医療機器等認証に関連するサービス業務

お客様への利便性向上を図るため、以下のサービス業務を行っております。

1. 適合性認証基準(JIS)に基づく試験の実施(依頼試験サービス)

登録認証機関(JET)に認証申請いただく際、添付資料として「適合性認証基準(JIS)への適合性を証明する資料」をご提出いただく必要があります。
JETでは、従来から医薬品医療機器等法申請に基づく試験(EMC試験を含む)を実施し、承認申請等の資料としてご活用いただいている実績を踏まえ、登録認証機関(JET)への認証申請の際にご活用いただける「試験成績書」を発行する依頼試験サービスを行っております。

【依頼試験の実施方法】

  • 持込試験:JETの横浜事業所または関西事業所に医療機器を搬入いただき、試験を実施します。
  • 出張試験:JETへの搬入が困難な大型機器等、ご希望によりお申込者の製造現場等にJET職員がお伺いし、試験を実施します。(※出張試験に際しては、事前に試験設備の確認が必要になります。)
2. JETでは、ISO 13485:2003の提携業務

管理医療機器認証の要件であるQMS省令(平成16年厚生労働省令第169号)への適合性調査に加え、JETでは、英国系審査機関 (株)NQA-Japanとの業務提携により、医療機器の品質マネジメント規格である「ISO 13485: 2003」の認証登録に係る業務を行っております。

これにより、今後QMS省令への適合性調査をお考えの事業者様には、医療機器認証申請とISO13485の審査を同時にお申込頂くことにより、経費が軽減されます。

依頼試験、ISO13485及びQMS調査をそれぞれJETにお申込み頂く場合には、審査の迅速化及び経費の軽減が可能となります。

お問い合わせ先

医療機器認証室 TEL:03-3466-6660 FAX:03-3466-6622 E-mail:mdc@jet.or.jp
東京事業所 TEL:03-3466-5234 FAX:03-3466-9219 E-mail:tokyo@jet.or.jp
関西事業所 TEL:078-771-5135 FAX:078-771-5136 E-mail:kansai@jet.or.jp

更新日付:2016.12.08