JET医療機器認証室が提供する医療機器認証は、JISQ17021-1(ISO/IEC17021-1)及びJISQ17065(ISO/IEC17065)に基づくマネジメントシステムを採用した薬機法登録認証機関として、活動しています。
また、公平性の確保、力量の確保、責任、透明性、機密保持、苦情への対応を申請者への信頼確保として対応しております。

公平性：　外部の利害関係者及び学識経験者を委員とする公平性を監視する委員会を設置しています。
苦情、異議申立：　JETが提供した医療機器認証に関して、口頭や書面で苦情を申し立てることができます。また、苦情処理された内容の異議申立も行うことができます。

JETでは「医療機器の認証」を通し、製品のタイムリーな市場への提供に貢献いたします。

JETでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）の第23条の2の23第1項に基づく「指定高度管理医療機器等」製造販売認証業務について、能動/非能動医療機器に精通したスタッフにより、製品ごとの認証審査及び工場審査(QMS適合性調査)を通じて、製品の品質、安全性及び有効性を確保し、試験から認証に至る一貫した業務を実施しております。

認証までの事務処理期間については、受付後、
(1)新規申請で概ね、1.5〜3ヵ月程度です。
(2)一部変更申請で概ね、2ヵ月前後です。
なお、申請内容やQMS調査実施の有無、照会事項等へのやり取り等状況により、事務処理期間は変動しますのでお問い合わせ下さい。

認証取扱い業務区分

１．高度管理医療機器

• インスリンペン型注入器
• ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
• 経腸栄養用輸液ポンプ，汎用輸液ポンプ，注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
• 物質併用電気手術器，物質併用処置能動器具
• 麻酔深度モニタ，解析機能付きセントラルモニタ，不整脈モニタリングシステム，重要パラメータ付き多項目モニタ，無呼吸モニタ，無呼吸アラーム，不整脈解析機能付心電モジュール，心電・呼吸モジュール，神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
• 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
• 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸、　チタン製縫合糸
• 持続的気道陽圧ユニット、 持続的自動気道陽圧ユニット
• 自己検査用グルコース測定器
• 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
• イソフルラン用麻酔薬気化器、デスフルラン用麻酔薬気化器、セボフルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器

２．管理医療機器

※1　JIS T 0601-1の適用となるものに限る
※2　JIS T 0601-1の適用となるものを除く

認証取得の一般的な流れ

拡大図はこちら

• 苦情異議申立の具体的な流れ（PDF）
• 認証取消について（PDF）

A.新規

• 新しい申請
• 既認証品目の構造、原材料、成分及び分量、性能等に係る軽微でない変更の場合の申請
  例：機器に使用されている電源等の最大定格値の大幅な変更
• 販売名の追加

B.一部変更

• 医療機器の性能等の本質を損なわない(軽微変更届によることができるものを除く)認証事項の変更
  例：構造、原材料、構成部品、性能等に係る軽微な変更

C.移行認証

• 承認取得後に認証基準の発出により認証対象となった品目は、一部変更等の際に移行認証をする必要があります。

指定高度管理医療機器等製造販売認証申請書(様式第64)（正副各1部）

• 添付資料（1部）
• 製造販売業許可証、製造販売業更新申請書又は製造販売業許可申請書の写し（1部）
• 製造業登録証、製造業登録申請書の写し（1部）
• 外国製造業者登録証、外国製造業者登録申請書の写し（1部）

指定高度管理医療機器等適合性調査申請書(様式第67)（1部）

• 適合性調査申請に必要な添付資料（1部）

お客様への利便性向上を図るため、以下のサービス業務を行っております。

1. 適合性認証基準(JIS)に基づく試験の実施（依頼試験サービス）

登録認証機関(JET)に認証申請いただく際、添付資料として「適合性認証基準(JIS)への適合性を証明する資料」をご提出いただく必要があります。
JETでは、従来から医薬品医療機器等法申請に基づく試験(EMC試験を含む)を実施し、承認申請等の資料としてご活用いただいている実績を踏まえ、登録認証機関(JET)への認証申請の際にご活用いただける「試験成績書」を発行する依頼試験サービスを行っております。

【依頼試験の実施方法】

• 持込試験：JETの横浜事業所または関西事業所に医療機器を搬入いただき、試験を実施します。
• 出張試験：JETへの搬入が困難な大型機器等、ご希望によりお申込者の製造現場等にJET職員がお伺いし、試験を実施します。（※出張試験に際しては、事前に試験設備の確認が必要になります。）

医薬品医療機器等法に基づく試験

2.認証機関との業務提携サービス

管理医療機器認証の要件であるQMS省令(平成16年厚生労働省令第169号)への適合性調査に加え、JETでは、英国系審査機関　(株)NQA-Japanとの業務提携を行っております。

依頼試験、ISO13485及びQMS調査をそれぞれJETにお申込み頂く場合には、審査の迅速化及び経費の軽減が可能となります。

• 1品目の認証費用はどのぐらい掛かりますか？
• 申請から認証までどの程度の期間が掛かりますか？
• 本体や直接の容器等に販売業者名を表示してよいですか？
• 家庭用医療機器の認証には、JIS T 0601-1-2 の電磁両立性試験が必要ですか？
• 歯科材料及び歯科器械の認証申請に当たり、ISO規格に基づく試験結果は利用できますか？