指定高度管理医療機器等認証

指定高度管理医療機器等認証とは

JET医療機器認証室が提供する医療機器認証は、JISQ17021-1(ISO/IEC17021-1)及びJISQ17065(ISO/IEC17065)に基づくマネジメントシステムを採用した（医薬品医療機器等法）登録認証機関として、活動しています。
また、公平性の確保、力量の確保、責任、透明性、機密保持、苦情への対応を申請者への信頼確保として対応しております。
更に、医療機器認証と一貫してISO13485の認証審査を実施することが可能です。

適合性認証基準(JIS)に基づく試験の実施（依頼試験サービス）

お客様への利便性向上を図るため、適合性認証基準(JIS)に基づく試験の実施（依頼試験サービス）を行っております。

登録認証機関(JET)に認証申請いただく際、添付資料として「適合性認証基準(JIS)への適合性を証明する資料」をご提出いただく必要があります。
JETでは、従来から医薬品医療機器等法申請に基づく試験(EMC試験を含む)を実施し、承認申請等の資料としてご活用いただいている実績を踏まえ、登録認証機関(JET)への認証申請の際にご活用いただける「試験成績書」を発行する依頼試験サービスを行っております。

依頼試験の実施方法

持込試験

JETの横浜事業所または関西事業所に医療機器を搬入いただき、試験を実施します。

出張試験

JETへの搬入が困難な大型機器等、ご希望によりお申込者の製造現場等にJET職員がお伺いし、試験を実施します。

• 出張試験に際しては、事前に試験設備の確認が必要になります。

申込書ダウンロード・必要書類確認

見積関連

申請関連

医療機器電子データ申請関連

認証申請の種類

新規

• 新しい申請
• 既認証品目の構造、原材料、成分及び分量、性能等に係る軽微でない変更の場合の申請

  例：機器に使用されている電源等の最大定格値の大幅な変更

• 販売名の追加

一部変更

医療機器の性能等の本質を損なわない(軽微変更届によることができるものを除く)認証事項の変更

例：構造、原材料、構成部品、性能等に係る軽微な変更

移行認証

承認取得後に認証基準の発出により認証対象となった品目は、一部変更等の際に移行認証をする必要があります。

認証申請時に提出していただく書類

指定管理/高度管理医療機器製造販売申請書
指定管理/高度管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書

• 鑑(様式第64、65)、及び添付文書(案)（正副各1部）
• 添付資料（1部）
• 別添資料（1部）
• その他

  製造販売業許可証(写し)、製造業登録証(写し)、基準適合証 など

  • 申請の内容によっては、提出不要の資料もございます。

指定高度管理医療機器等適合性調査申請書(様式第67)（1部）

• 鑑(様式第67)(正1部)

• 以下の適合性調査申請に必要な添付資料(各1部)

  実地調査

  対象施設の品質マニュアル、及び組織図

  書面調査

  書類	製造販売業者	製造所
  		設計	組立	滅菌	保管
  QMS調査結果報告書 ISO13485審査報告書及び認証書 MDSAP審査報告書及び認証書 上記のいずれか	○	○	○	○	○
  製品標準書 新規申請の場合のみ	製造販売業者から逐条解説の内容に従った 日本語のものを提出してください。
  ３章の様式	ＪＥＴ規定の様式に記入したものを提出してください。

  • 上記報告書の調査又は審査実施日は、申請日から３年以内で、認証書は最新のものになります。
  • 3章の様式は、製造販売業者用と選任製造販売業者用があります。
  • 提出書類の内容により、追加資料を必要とする場合があります。

    例：滅菌バリデーション報告書など