各種試験サービス

医療機器の適合性認証基準(JIS)への適合性

医薬品医療機器等法に基づく医療機器の第三者認証を受ける際に、添付資料として「適合性認証基準(JIS)への適合性を証明する資料」をご提出いただく必要があります。

JETでは、従来から医薬品医療機器等法申請のための依頼試験(EMC試験を含む)を実施し、承認申請等の資料としてご活用いただいている実績を踏まえ、登録認証機関(JET)への認証申請の際にご活用いただける「試験成績書」を発行する依頼試験サービスを実施しています。

なお、平成19年10月20日に改正された家庭用医療機器に関係する電気的安全規格のJISへの適用規格一覧表はこちらです。

医療機器の範囲

医薬品医療機器等法に定める管理医療機器のうち、
  • 「医用電気機器」
  • 「家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器」
になります。

依頼試験の実施方法

  • 持込試験:
    JETの横浜事業所若しくは関西事業所に医療機器を搬入いただき、試験を実施します。
  • 出張試験:
    JETへの搬入が困難な大型機器等、ご希望によりお申込者の製造現場等にJET職員がお伺いし、試験を実施します。
    (※:出張試験に際しては、事前に試験設備の確認が必要になります。)

お申込みについて

書類名 ファイル形式
申込書 和文 (記載方法) WORD PDF
英文 WORD PDF

必要事項を記載した書類をご郵送頂くか、または、PDFファイルにして電子メールでお送り下さい。
※サインや押印が確認出来るよう、極力鮮明な画像でお願いいたします。

更新日付:2018.06.20