2014.05.09

薬事法施行令等の一部を改正する政令（案）等に関する意見の募集について

「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」という。）については、第185回臨時国会において成立し、平成25 年11 月27日に公布されました。薬事法の内容を大きく改正するとともに、薬事法の題名も｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣に改められました。この改正法の施行に伴う、薬事法施行令、施行規則等の改正に関するパブリックコメントが、平成26年4月30日付で募集開始されましたので、電子政府の総合窓口（e-Gov）のホームページをご確認ください。（意見募集締切日2014.5.29）

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2013.02.07

薬事法に基づく登録認証機関の基準改正を伴う留意事項について」の発出に伴い、平成25年2月1日より初回適合性調査の二段階実施（但し、条件あり）及びサーベイランス調査年1回実施を適用することとなりました。

詳細についてはこちらをご覧下さい。

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2011.08.09

平成23年8月5日付にて、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「「薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その2）」（薬食機発0805第2号）」が発出されました。

通知についてはこちらをご参照ください。

アクションプログラム第二弾として、本年3月31日に公布された機器のうち、本通知の別紙1に掲げられた機器を認証する際、当該基準への適合を確認するにあたって留意する事項が、別紙2「質疑応答集（Ｑ&Ａ）」に取りまとめられていますのでご注意ください。

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2011.08.04

平成23年7月29日付にて、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（薬食機発0729第1号）」が発出されました。

通知についてはこちらをご参照ください。

本通知の対象となるJISは、別紙１：認証基準に引用されているJISのうち、規格番号及びその内容が変更されたもの、別紙２：認証基準に引用されているJISのうち、規格番号は変更なく、その内容が変更されたもの、の2種類がありますのでご注意ください。
本通知の発出により、経過措置期間が本通知発出後３年間と定められました。
製造販売業者においては、経過措置期間内に改正後のJISに適合するよう必要な措置を取る必要があります。

製造販売業者の方は、新基準等に適合しているかの自己確認が必要となります。自己確認の結果によっては、軽微変更の届出等の手続きが必要となりますのでご注意ください。また、該当する品目のＱＭＳ適合性調査等の際には、新基準への適合性確認等の所要の措置が適切に行われているかの確認を登録認証機関が実施しますので、所要の措置について適切に記録し、保管をする必要がございます。

今回の認証基準等の改正及び日本工業規格の改訂に関するお手続きについてご相談をお受けいたします。
また、東京事業所及び関西事業所においては、改訂されたJISへの適合性試験を実施しておりますのでご相談ください。

• 医療機器認証室　TEL03-3466-6660　FAX03-3466-6622　　mdc@jet.or.jp
• 東京事業所　　　TEL03-3466-5234　FAX03-3466-9219　　tokyo@jet.or.jp
• 関西事業所　　　TEL078-771-5135（代表）　FAX078-771-5136　　kansai@jet.or.jp

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2011.08.04

平成23年7月29日付にて、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて（薬食機発0729第5号）」が発出されました。

通知についてはこちらをご参照ください。

本通知の発出により、認証基準等改正時の移行措置期間の例外が示されました。

• 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（薬食機発0729第1号）」も併せてお読みください。

製造販売業者の方は、新基準等に適合しているかの自己確認が必要となります。自己確認の結果によっては、軽微変更の届出等の手続きが必要となりますのでご注意ください。また、該当する品目のＱＭＳ適合性調査等の際には、新基準への適合性確認等の所要の措置が適切に行われているかの確認を登録認証機関が実施しますので、所要の措置について適切に記録し、保管をする必要がございます。

今回の認証基準等の改正及び日本工業規格の改訂に関するお手続きについてご相談をお受けいたします。
また、東京事業所及び関西事業所においては、改訂されたJISへの適合性試験を実施しておりますのでご相談ください。

• 医療機器認証室　TEL03-3466-6660　FAX03-3466-6622　　mdc@jet.or.jp
• 東京事業所　　　TEL03-3466-5234　FAX03-3466-9219　　tokyo@jet.or.jp
• 関西事業所　　　TEL078-771-5135（代表）　FAX078-771-5136　　kansai@jet.or.jp

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2011.08.04

平成23年7月29日付にて、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その14）（薬食機発0729第8号）」が発出されました。

通知についてはこちらをご参照ください。

本通知の発出により、適合性チェックリストの内容が変更になっておりますのでご注意ください。

今回の認証基準等の改正及び日本工業規格の改訂に関するお手続きについてご相談をお受けいたします。
また、東京事業所及び関西事業所においては、改訂されたJISへの適合性試験を実施しておりますのでご相談ください。

• 医療機器認証室　TEL03-3466-6660　FAX03-3466-6622　　mdc@jet.or.jp
• 東京事業所　　　TEL03-3466-5234　FAX03-3466-9219　　tokyo@jet.or.jp
• 関西事業所　　　TEL078-771-5135　FAX078-771-5136　　kansai@jet.or.jp

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2011.08.04

平成23年7月29日付にて、厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の一般的名称の定義の変更について（薬食機発0729第13号）」が発出されました。

通知についてはこちらをご参照ください。

本通知の発出により、一般的名称の定義が変更になっている品目があるのでご注意ください。

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2011.06.08

平成23年5月30日付にて、QMS省令とISO13485：2003との関係性に関する質疑応答集（Q&A）について事務連絡が発出されました。

事務連絡についてはこちらをご参照下さい。

国際整合性の確保という観点から、QMS省令とISO13485の関係をより一層明確にするため、その考え方についてのQ&Aが発出されましたのでご活用ください。

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2011.05.24

2011年4月1日より、医療機器製造販売認証内容に関する輸出証明の手続きがスタートしました。

医療機器製造業者等が医療機器認証品目を外国に輸出する際、相手国政府から日本の薬事法に基づいて製造されているかなどについて厚生労働省発行の証明書の要求があった場合には、特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会(OMETA)にて証明する手続きがスタートいたしました。

• OMETAによる製造販売認証内容に関する証明
  日本国内で製造販売するために登録認証機関の認証を受けたことを証明するものとなります。

• 詳しくは下記のOMETAホームページをご覧ください。
  http://www.ometa.or.jp/index.html

• 厚生労働省証明書の手続きページ
  http://www.ometa.or.jp/download.html

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2011.05.17

平成23年4月1日付にて、QMS適合性調査申請の取扱いについて通知が発出されました。（薬食監麻発0401第7号、薬食機発0401第2号）

通知についてはこちらをご参照下さい。

本通知の発出により、同一の製造所、同一の一般的名称、同一の認証機関に対する新規認証申請として品目の追加が発生した場合及び一部変更認証申請の場合、２年以内の適合性調査結果通知書（薬事法施行規則様式六十八）の写しの提出によりQMS適合性調査の申請自体が不要となるため、JETでは、4月1日申請分より、対象品目において本通知の運用をスタートしております。

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2011.05.17

平成23年4月1日付にて、「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集（Q&A）について事務連絡が発出されました。

事務連絡についてはこちらをご参照下さい。

平成23年4月1日付け発出の「QMS適合性調査申請の取扱いについて（薬食監麻発0401第7号、薬食機発0401第2号）」についての質疑応答集です。通知と併せてご活用下さい。

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2011.05.17

平成23年4月1日付にて、QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について通知が発出されました。（食監麻発0401第12号、薬食機発0401第7号）

通知についてはこちらをご参照下さい。

調査結果の相互活用に関して、調査権者間（PMDA、都道府県、認証機関）の報告内容が統一化されることとなります。一部10月1日より適用される項目もございますが、通知の内容を参照しJETでは効率的なサービスを提供してまいります。

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