指定高度管理医療機器等認証が初めての方へ

指定高度管理医療機器等認証が初めての方へ

公平性に関する指針

JET医療機器認証室が提供する医療機器認証は、JISQ17021-1(ISO/IEC17021-1)及びJISQ17065(ISO/IEC17065)に基づくマネジメントシステムを採用した医薬品医療機器等法登録認証機関として、活動しています。
また、公平性の確保、力量の確保、責任、透明性、機密保持、苦情への対応を申請者への信頼確保として対応しております。

公平性

外部の利害関係者及び学識経験者を委員とする公平性を監視する委員会を設置しています。

苦情、異議申立

JETが提供した医療機器認証に関して、口頭や書面で苦情を申し立てることができます。また、苦情処理された内容の異議申立も行うことができます。

業務について

JETでは「医療機器の認証」を通し、製品のタイムリーな市場への提供に貢献いたします。

JETでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）の第23条の2の23第1項に基づく「指定高度管理医療機器等」製造販売認証業務について、能動/非能動医療機器に精通したスタッフにより、製品ごとの認証審査及び工場審査(QMS適合性調査)を通じて、製品の品質、安全性及び有効性を確保し、認証業務を実施しております。

認証までの事務処理期間については、受付後、新規申請(一部変更を含む)で概ね、3カ月程度になります。
(特急申請サービスにより、納期短縮が可能である場合がございます。)

なお、申請内容やQMS調査実施の有無、照会事項等へのやり取り等状況により、事務処理期間は変動しますのでお問合せ下さい。

認証費用

認証費用は、製品の複雑さや、実地調査施設の従業員数等によって異ってまいりますので、個別に認証費用をお見積りさせて頂きます。
なお、多数の新規品目を同時に申し込みますと、ボリュームディスカント等により費用が軽減される場合がございます。

指定高度管理医療機器等製造販売認証業務の範囲

認証取扱い業務区分

高度管理医療機器

• インスリンペン型注入器
• ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
• 経腸栄養用輸液ポンプ，汎用輸液ポンプ，注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
• 物質併用電気手術器，物質併用処置能動器具
• 麻酔深度モニタ，解析機能付きセントラルモニタ，不整脈モニタリングシステム，重要パラメータ付き多項目モニタ，無呼吸モニタ，無呼吸アラーム，不整脈解析機能付心電モジュール，心電・呼吸モジュール，神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
• 再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
• 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸、　チタン製縫合糸
• 持続的気道陽圧ユニット、 持続的自動気道陽圧ユニット
• 自己検査用グルコース測定器
• 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
• イソフルラン用麻酔薬気化器、デスフルラン用麻酔薬気化器、セボフルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器

管理医療機器

• JIS T 0601-1の適用となるものに限る
• JIS T 0601-1の適用となるものを除く

申請から認証までの流れ

認証取得の一般的な流れ

認証申請までの準備

申込書ダウンロード・必要書類確認

初めてお申し込みを頂く場合は、以下の書類をご準備ください。

見積関連

申請関連

医療機器電子データ申請関連

認証申請の種類

新規

• 新しい申請
• 既認証品目の構造、原材料、成分及び分量、性能等に係る軽微でない変更の場合の申請

  例：機器に使用されている電源等の最大定格値の大幅な変更

• 販売名の追加

一部変更

医療機器の性能等の本質を損なわない(軽微変更届によることができるものを除く)認証事項の変更

例：構造、原材料、構成部品、性能等に係る軽微な変更

移行認証

承認取得後に認証基準の発出により認証対象となった品目は、一部変更等の際に移行認証をする必要があります。

認証申請時に提出していただく書類

指定管理/高度管理医療機器製造販売申請書
指定管理/高度管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書

• 鑑(様式第64、65)、及び添付文書(案)（正副各1部）
• 添付資料（1部）
• 別添資料（1部）
• その他

  製造販売業許可証(写し)、製造業登録証(写し)、基準適合証 など

  • 申請の内容によっては、提出不要の資料もございます。

指定高度管理医療機器等適合性調査申請書(様式第67)（1部）

• 鑑(様式第67)(正1部)

• 以下の適合性調査申請に必要な添付資料(各1部)

  実地調査

  対象施設の品質マニュアル、及び組織図

  書面調査

  書類	製造販売業者	製造所
  		設計	組立	滅菌	保管
  QMS調査結果報告書 ISO13485審査報告書及び認証書 MDSAP審査報告書及び認証書 上記のいずれか	○	○	○	○	○
  製品標準書 新規申請の場合のみ	製造販売業者から逐条解説の内容に従った 日本語のものを提出してください。
  ３章の様式	ＪＥＴ規定の様式に記入したものを提出してください。

  • 上記報告書の調査又は審査実施日は、申請日から３年以内で、認証書は最新のものになります。
  • 3章の様式は、製造販売業者用と選任製造販売業者用があります。
  • 提出書類の内容により、追加資料を必要とする場合があります。

    例：滅菌バリデーション報告書など