医療機器の適合性認証基準（JIS）への適合性

医療機器の適合性認証基準（JIS）への適合性とは

医薬品医療機器等法に基づき医療機器の第三者認証を受ける際には、添付資料として「適合性認証基準（JIS）への適合性を証明する資料」の提出が求められます。

JETでは、これまで医薬品医療機器等法に基づく認証申請に際して必要となる各種試験（EMC試験を含む）のご依頼を受け付けており、承認申請等に活用できる試験成績書を発行してまいりました。

こうした実績を踏まえ、JETが登録認証機関として行う認証申請にご活用いただける「試験成績書」の発行サービスを提供しております。医療機器の開発・認証取得に向けた一助として、ぜひご利用ください。

対象となる医療機器の範囲

本試験の対象は、医薬品医療機器等法に定める管理医療機器のうち、以下の機器となります：

• 医用電気機器
• 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器およびそれに関連する機器

試験実施方法

試験は、以下のいずれかの方法で実施いたします。

持込試験

お客さまにて医療機器を横浜事業所または関西事業所まで搬入いただき、当所にて試験を実施します。

出張試験

大型機器など搬入が困難な場合は、JET職員がご指定の製造現場等にお伺いし、現地で試験を実施することも可能です。

• 出張試験を行う場合には、事前に試験環境や設備の確認が必要です。

申込書ダウンロード・必要書類確認

申込書に必要事項を記載の上、PDFファイルにして電子メールでお送り下さい。

必須書類