ISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）認証とは
ISO 13485（JIS Q13485）は、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格です。JETでは、この規格に基づく審査・認証を通じて、「品質保証体制の強化」を目指す事業者の皆さまに対し、継続的な改善を支援しています。
認証サービスにおける基本方針
JETは、以下の三原則を基本とし、品質マネジメントシステム認証サービスを中立・公正な立場で提供しています。
- 認証に対する信頼の維持・向上
- 公平な認証の実施
- お客様の要望に対する迅速な対応
これらを通じて、お客様の事業の発展と、我が国の健全な認証制度の推進に貢献することを目指しています。
認証活動の特徴
JETでは、お客様が構築した医療機器品質マネジメントシステムについて、ISO 13485の規格適合性のみならず、マネジメントサイクル（P：計画 → D：実行 → C：点検 → A：処置）の有効性や継続的改善の状況も含めて、総合的に審査・認証を行っています。
これにより、「顧客満足度」や「品質保証活動」の向上を後押しし、お客様の事業活動に価値ある支援を提供しています。
審査体制について
JETには、専門的知見を有した審査員が在籍しています。 審査員は、豊富な経験を持ち、丁寧な審査を実施しております。
また、以下のようなお客様のニーズにも的確に対応しています。
- 製品・サービスに関する品質向上
- 業務の標準化を含む品質管理体制の整備
- 従業員の品質意識の向上
さらに、ISO 13485とあわせて、ISO 9001・ISO 14001・ISO 45001・ISO/IEC 27001・ISO 50001など他の規格との「統合審査」も可能です。 これにより審査の効率化と合理化を実現しています。
審査・認証の対象範囲の例
下記に記載のない製品についても、個別にご相談ください。
| 主要な専門分野 | 専門分野 | 製品カテゴリー（クラスⅠ、クラスⅡ） |
|---|---|---|
| 非能動医療機器 | 一般非能動、非埋込み医療機器 | 麻酔、救急及び集中治療用 |
| 注射、点滴、輸血及び透析用 | ||
| 整形外科及びリハビリテーション用 | ||
| 非能動眼科用機器 | ||
| 非能動器具 | ||
| 避妊用医療機器 | ||
| 創傷手当のための機器 | 包帯及び創傷被覆剤 | |
| 縫合材料及び鉗子 | ||
| 創傷手当のためのその他医療機器 | ||
| 非能動歯科用機器及び付属品 | 非能動歯科用機器 | |
| 歯科用材料 | ||
| 能動医療機器 （非埋込み） |
能動医療機器一般 | 体外循環、点滴、及び血液フェレーシス用の機器 |
| 酸素療法用高圧室用、吸入麻酔用機器を含む呼吸器用機器 | ||
| 刺激又は抑制用機器 | ||
| 能動外科用機器 | ||
| 能動眼科用機器 | ||
| 能動歯科用機器 | ||
| 殺菌又は滅菌用の能動機器 | ||
| 能動リハビリテーション用機器及び能動人工器官 | ||
| 患者整位及び輸送用の能動機器 | ||
| 画像機器 | 電離放射線を利用する機器 | |
| 非電離放射線を利用する機器 | ||
| モニタリング機器 | 生命維持に関わらない生理学的指標のモニタリング機器 | |
| 放射線治療及び温熱治療用機器 | 非電離放射線を利用した機器 | |
| 温熱治療・低体温法のための機器 | ||
| 部品及びサービス | 部品 | 電気部品、成形した原材料、機械加工を施した原材料 |
| サブ組立品 | 図面や作業指示書によって作られる電気組立て部品、機械組立て部品 | |
| 流通サービス | 医療機器の法的な製造業者としての役目を負わない医療機器の保管、輸送を行う流通業者 | |
| メンテナンスサービス | 電気的又は機械的な修理サービス、設備の洗浄、保守 |
お問合せ・お見積り依頼はこちらから
