医療機器認証に関するセミナー開催のご案内 ※受付終了

 JET医療機器認証室では「家庭用能動医療機器における改正JIS規格を踏まえた製造販売認証申請のポイント」に関するセミナーを開催いたします。

1. セミナー概要

「家庭用能動医療機器における改正JIS規格を踏まえた製造販売認証申請のポイント」について
 電気マッサージ器などの家庭用能動医療機器を製造販売しようとする場合、医薬品医療機器法(薬機法)の規制を受けます。 平成30(2018)年3月20日付けで、「家庭用マッサージ器及び指圧代用器【JIS T 2002】」など、多数の家庭用能動医療機器のJIS規格(日本工業規格)が改正され、製造販売認証申請の際に添付する「適合性認証基準に引用するJISへの適合性を証する試験等」には、これらへ適合した試験資料をご提出いただく必要がありますので、これら改正JIS規格のポイントを中心に説明致します。

内容
(1)家庭用能動医療機器のJIS規格改正 ・家庭用能動医療機器に関するJIS規格の改正状況
・家庭用能動医療機器に関する製造販売認証申請時の改正JIS規格のポイント
(2)家庭用能動医療機器とソフトウェア ・JIS T 2304:2017 (医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス)について
・プログラム(ソフトウェア)を利用する能動医療機器の製造販売認証申請のポイント
(3)薬機法医療機器適用基準と電気用品安全法技術基準 ・薬機法に係わる家庭用能動医療機器の適用基準と電気用品安全法に係わる適用基準の違いについて、分かりやすく説明します。

2. 開催日時

セミナー名 開催日 会場 開催時間 定員
「能動医療機器の製造販売と規制の概要」について 2018年7月20日(金) 東京 13:30〜16:30 受付終了
2018年9月7日(金) 大阪 13:30〜16:30 受付終了

3. 会場

4. 受講料:各回3,000円/人(税込み)

5. お申込み方法 ※認証機関等の同業者のお申込みはお断りしております。

1). 受講料のお支払方法
 お申込が完了いたしましたら、折り返し「お申し込み内容のご確認」メールに請求額を記載してお送りしますので、受講料を 7日以内に指定口座へお振り込み下さい。ご入金確認後、受講票をメールにてお送り致します。請求書が別途必要な場合は、mc003@jet.or.jpまでご連絡下さい。

2). 開催当日
 受講票は、受付時に必要ですので、予め印刷の上、開催当日にご持参下さい。
受講者のご都合により受講できなかった場合は、受講料の返還は致しかねますので、代理者による受講をお願いします。なお、どなたも出席できない場合には当該セミナーで使用したテキストをセミナー修了後お送りいたします。

3). 申込の締切
 申込の状況により、開催日の1週間前までの申込をお受けします。ただし、定員になり次第、締め切りとさせていただきます。

お問い合せ先

(セミナーに関するお問い合わせ)
医療機器認証室
TEL:03-3466-6660 03-3466-6622 E-mail:mc003@jet.or.jp

   ※開催会場へのお問い合わせはご遠慮ください