各セミナーの詳細

(1) 薬事法医療機器認証の手続き(入門編)
内    容 薬事法に規定する医療機器として認証を取得し、製造販売するためにはどのような法手続が必要か、費用・審査期間などの情報を盛り込み、はじめて薬事法の手続きに携わる人にも分りやすく説明いたします。
  • 認証の対象となる医療機器
  • 製造販売業許可、製造業許可
  • 調査の対象となる製造所
  • 認証制度の概要
  • 認証申請の手続き(提出書類、費用、審査期間など)
  • ほか
主な対象者 製造販売業者・製造業者様の新規担当者様
医療機器の製造販売を予定している企業の担当者様
日   時 東  京:11月1日(火) 9:30〜12:30  (定員30名)  (終了)
東  京:12月8日(木) 9:30〜12:30  (定員30名)   (終了)
東  京:12月15日(木) 9:30〜12:30  (定員30名)   (終了)
名古屋:11月8日(火) 9:30〜12:30  (定員60名)  (終了)
大  阪:11月9日(水) 9:30〜12:30  (定員76名)  (終了)
申込締切日 各開催日の10日前又は定員に達した場合

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(2) 薬事法医療機器認証の手続き(実際編)
内    容 平成24年3月末をもって完全認証移行が完了する予定であり、すべての管理医療機器が認証可能となる予定です。認証申請の基本的な手続きに加え、最新の情報等もおりまぜながら、認証制度に関するご説明をいたします。
  • 具体的な申請方法について
  • 調査の対象となる製造所
  • 認証申請に係る指摘事項の具体的事例
  • 今後の認証制度の動き
  • ほか
主な対象者 製造販売業者・製造業者様の担当者様
医療機器の認証申請を予定している企業の担当者様
日   時 東  京:11月1日(火) 13:30〜16:30  (定員30名)  (終了)
東  京:12月8日(木) 13:30〜16:30  (定員30名)  (終了)
東  京:12月15日(木) 13:30〜16:30  (定員30名)  (終了)
名古屋:11月8日(火) 13:30〜16:30  (定員60名)  (終了)
大  阪:11月9日(水) 13:30〜16:30  (定員76名)  (終了)
申込締切日 各開催日の10日前又は定員に達した場合

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(3) 家庭用医療機器の認証に関するセミナー
内    容 平成23年7月29日に改正がありました、家庭用医療機器に係るJIS改正のポイントや、JIS改正に伴う対応方法(薬食機発0729第1号 及び 薬食機発0729第5号)を説明いたします。
また、認証申請に関する手続きの概要や問題点等についての具体例や、家庭用医療機器を販売する上で必要となる「電気用品安全法」を考慮した適合性試験についてもあわせて説明いたします。
  • JIS改正について
    JIS改正のポイント
    JIS改正に伴う対応方法
  • 認証申請について
    認証申請書及び添付資料の書き方のポイント
    認証申請に係る指摘事例
  • 試験について
    電気用品安全法とJIS適合性試験
  • ほか
主な対象者 家庭用医療機器の製造販売業者、製造業者の担当者様
家庭用医療機器の認証申請に携わる担当者様
日   時 東  京:11月10日(木) 13:30〜16:30  (定員30名)  (終了)
名古屋:11月15日(火) 13:30〜16:30  (定員30名)  (終了)
大  阪:11月16日(水) 13:30〜16:30  (定員42名)  (終了)
申込締切日 各開催日の10日前又は定員に達した場合

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(4) 歯科材料・器械のJIS及び認証基準の改正について
内    容 平成23年7月29日にJIS及び認証基準の等改正時の取扱いについての通知が発出されました。そのうち、歯科材料・器械に関する内容が多く含まれています。今回のセミナーは次の小テーマ等について具体的な改正内容を含めて解説致します。
  • 歯科材料・器械のJIS及び認証基準改正の背景
  • JIS改正の概要
  • JIS改正に伴う取り扱いの注意点
  • 認証基準改正の概要
  • 認証基準改正に伴う取り扱いの注意点等
  • ほか
主な対象者 歯科機器の製造販売業者、製造業者の担当者様
歯科機器の認証申請に携わる担当者様
日   時 東  京:11月11日(金) 13:30〜16:30  (定員30名)  (終了)
名古屋:11月21日(月) 13:30〜16:30  (定員30名)  (終了)
大  阪:11月22日(火) 13:30〜16:30  (定員42名)  (終了)
申込締切日 各開催日の10日前又は定員に達した場合

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(5) QMS適合性調査(基礎編)
内    容 品質マネジメントシステム(QMS)の構築に資するため、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令)及び「省令の逐条解説」(平成17年3月30日付薬食監麻発 第0330001号)について、QMS構築のポイントを解説いたします。
主な対象者 QMS省令に基づく品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)、要求される手順書の作成等、これからシステム構築を予定する担当者様
日   時 東  京:11月 2日(水) 9:30〜12:30  (定員30名)  (終了)
東  京:12月 9日(金) 9:30〜12:30  (定員30名)  (終了)
名古屋:11月29日(火) 9:30〜12:30  (定員60名)  (終了)
大  阪:11月30日(水) 9:30〜12:30  (定員76名)  (終了)
申込締切日 各開催日の10日前又は定員に達した場合

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(6) QMS適合性調査(構築編)
内    容 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令)に基づくQMS適合性調査の実際について、指摘事例等をご説明します。
  • QMS構築のポイント
  • QMS適合性調査の実際
  • 審査プログラム例と審査の進め方
  • 指摘事例と指摘事項に対する措置
  • 海外製造所に対する対応
  • ほか
主な対象者 QMS適合性調査を受審予定の担当者様
QMSを既に構築し、維持・運用している担当者様
日   時 東  京:11月 2日(水) 13:30〜16:30  (定員30名)  (終了)
東  京 :12月 9日(金) 13:30〜16:30  (定員30名)  (終了)
名古屋:11月29日(火) 13:30〜16:30  (定員60名)  (終了)
大  阪:11月30日(水) 13:30〜16:30   (定員76名)  (終了)
申込締切日 各開催日の10日前又は定員に達した場合

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