JET 一般財団法人 電気安全環境研究所

管理医療機器に該当する磁気治療器、家庭用温熱治療器及び電熱式吸入器が省令2項基準を用いてPSE適合性検査を受けることができるようになります。(2009.05.01)

電気用品の技術上の基準を定める省令第2項の規定に基づく基準(以下、省令2項)の一部が改正(平成21年3月17日)され、平成21年6月17日より施行されることになりました。
そのうち薬事法に定める管理医療機器では、以下が新設されました。
  • 家庭用電気磁気治療器 J60335-2-J10(H21)
    (電気用品名;磁気治療器(PSEマーク(特定電気用品)))
  • 家庭用温熱治療器 J60335-2-J11(H21)
    (電気用品名;家庭用温熱治療器(PSEマーク(特定電気用品)))
  • 家庭用吸入器 J60335-2-J12(H21)
    (電気用品名;電熱式吸入器(PSEマーク(特定電気用品)), 電動式吸入器(PSEマーク(特定電気用品以外の電気用品)), 超音波式のものは「超音波加湿機」(PSEマーク(特定電気用品以外の電気用品)))

なお、家庭用電解水生成器(電気用品名;医療用物質生成器(PSEマーク(特定電気用品以外の電気用品)PSEマーク(特定電気用品以外の電気用品)))にあっては J60335-2-J7(H14)からJ60335-2-J7(H21)に変更され、一般要求事項J60335-1(3版-H14)からJ60335-1(4版-H20)に変更されました。

電気用品安全法第9条(特定電気用品の適合性検査)において、前述のように磁気治療器、家庭用温熱治療器及び電熱式吸入器の3品目は特定電気用品に該当し、登録検査機関(弊研究所など)で適合性検査を受検しなければなりません。

現在、電気用品安全法において家庭用温熱治療器は、電気用品の技術上の基準を定める省令第1項の規定による検査を実施しておりますが、平成21年6月17 日より省令2項の一部改正が施行されるため、薬事法に定める管理医療機器の適合性認証試験と電気用品安全法の適合性検査が、日本工業規格(JIS)*1に対応し、1つの規格による検査の受検が可能になります。これにより、今まで障害となっていた製品の二重設計を一本化することができるようになります。*2

JETは創立以来45年以上の間、日本国の電気製品の安全に係る業務に携わってまいりました。この豊富な経験及び技術を生かしお客様への更なるサービスに尽力出来ることをうれしく思っております。同様に、国際標準規格(以下、IEC規格)によるCB証明書及びCBテストレポートの発行につきましても、JETのサービスをご利用いただきますよう何卒お願い申し上げます。

*1日本工業規格(JIS)は、IEC規格を包含する規格です。
*2薬事法にあってはJIS T規格について別途評価を行います。

お問い合わせ先

JET横浜事業所 医療機器グループ
TEL:045-582-2486
閉じる