JET 一般財団法人 電気安全環境研究所

「指定管理医療機器認証」の認証手数料を引き下げました

このほど財団法人電気安全環境研究所(JET)では、薬事法に基づく指定管理医療機器に係る認証手数料を見直し、「管理医療機器認証業務規程」の一部を改正しました。

1)認証手数料を見直した背景

JETでは、薬事法に基づく「登録認証機関」として指定管理医療機器に係る認証業務を、厚生労働省へ届出た認証手数料により平成17年4月1日から行っておりますが、認証業務の開始以来3年が経過し、800品目を超える認証実績の経験から業務の合理化、効率化を図って参りました。その結果、認証審査に要する時間の短縮や、認証書発行、維持・管理等に係る効果があらわれましたので、認証手数料の単価を引き下げ、お客様への負担を軽減することとしました。

2)認証手数料の主な改正点

  • 基準適合性評価に係る審査料金の減額
  • 製造所のQMS(品質管理監督システム)調査(注1)に係る審査料金の減額
  • 複数品目を同時に申請する場合に適用する割引条件の見直しによる減額

(平成20年9月16日改正)

―― 旧手数料
(単価)
新手数料
(単価)
備考
(1)認証基本料 60,000円/品目 60,000円/品目 変更なし

(2)基準適合性評価(注2)
基本料金

200,000円/件 160,000円/件 減額

(3)工場審査
(QMS調査)
・文書審査
・実地審査

180,000円/人日
200,000円/人日
160,000円/人日
160,000円/人日
減額
(4)複数品目同時申請 申請する品目数等による割引 条件見直し

(注1)QMS調査とは、QMS省令(平成16年厚生労働省令第169号)への適合性調査をいいます。
(注2)基準適合性評価は、基本料金と個別料金(審査時間)との合計になります。

また、当所では、申請品目ごとの認証基本料については、初回の認証申請時、及び製造所に対する「5年ごとのQMS調査」の申請時にご請求させていただいており、毎年、維持・管理費等をご請求することはありません。この点についても、お客様への負担が少ない料金体系となっています。

3)移行認証のご案内

旧薬事法下で製造販売されていた医療機器を、引き続き新薬事法下で製造販売するために設けられた経過措置期間(旧薬事法に基づく製造業許可又は輸入販売業許可の有効期間(最長5年間))は、残すところ2年を切りました。旧薬事法下での医療機器を継続して製造販売するには、審査基準に適合させるとともに、製造所のQMSも確立し、新薬事法に基づく製造販売認証(「移行認証」といいます。)を取得する必要があります。当所では移行認証に係る認証手数料を更に考慮させていただいております。ぜひご相談下さい。

※技術セミナーのご案内

JETでは、お客様が指定管理医療機器について新規認証や移行認証申請を行う場合に、医療機器に係る薬事法の仕組み、厚生労働省通知に基づく申請書作成における留意点などを解説する「技術セミナー」を、お客様に対するサービスの一環として、適宜開催させていただいております。ぜひご利用下さい。

お問い合せ、及び申請書受付先

JET医療機器認証センター
TEL:03-3466-6660 E-mail:mdc@jet.or.jp
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