医療機器認証に関するセミナー開催のご案内(2017.08.09)

 医療機器認証室では「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法)」に関するセミナーを開催いたします。

1. セミナー概要

1). 「能動医療機器の製造販売と規制の概要」について
 医療機器を製造販売しようとする場合、薬機法の規制を受けますが、新規参入を考えられる事業者向けにこれらの法規制の内容と履行しなければならない義務について、簡潔にご説明します。

内容
(1)薬機法概要 ・製造販売業許可申請、義務
・製造業登録申請、義務
(2)承認/認証制度 ・承認/認証基準(適用基準)
・申請〜認証審査、QMS適合性調査
(3)他法令による規制 ・計量法、電波法、水道法等
(4)医療機器に係る電気用品安全法 ・電気用品安全法とは
・電気用品安全法の範囲
・電気用品を販売するには

2). 「家庭用電気医療機器の認証申請概要」について
 主に認証申請担当者向けの家庭で使用される電気マッサージ器等に係わる認証申請内容、製造工場におけるQMS適合性調査内容、基本要件基準12条2(JIST2304)、JIS適合性試験について、具体例と共にご説明します。

内容
(1)家庭用マッサージ器等の認証審査 申請書の記載例、照会事項、JIST2304
(2)QMS適合性調査 調査内容、指摘事項、ISO13485(2016)
(3)JIS適合性試験と電安法の技術基準 要求事項と注意点、不適合事例

3).「歯科材料の認証申請概要」について
 主に認証申請担当者向けの歯科材料に係わる認証申請内容、製造工場におけるQMS適合性調査の内容、JIS適合性試験、生物学的安全性について、具体例、注意点などご説明します。

内容
(1)歯科材料の認証審査 申請書の記載例、照会事項、JIS適合性試験、生物学的安全性
(2)QMS適合性調査 調査内容、指摘事項、ISO13485(2016)

2. 開催日時

  セミナー名 開催日 会場 開催時間 定員
(1) 「能動医療機器の製造販売と規制の概要」について 平成29年9月20日(水) 東京 9:30〜
12:30
100
平成29年10月6日(金) 大阪 9:30〜
12:30
100
(2) 「家庭用電気医療機器の認証申請概要」について 平成29年9月20日(水) 東京 13:30〜
16:30
100
平成29年10月6日(金) 大阪 13:30〜
16:30
70
(3) 「歯科材料の認証申請概要」について 平成29年10月5日(木) 大阪 13:30〜
16:30
30
平成29年11月22日(水) 東京 13:30〜
16:30
70

3. 開催場所 ※開催日により部屋番号が異なりますので、ご注意下さい。

会場 場所
東京 国立オリンピック記念青少年総合センター(東京都渋谷区代々木神園町3-1)
(1)(2) 9/20開催分…センター棟4階402号室
(3)   11/22開催分…センター棟5階513号室
大阪 此花会館 4階 402・3号室 (大阪市此花区西九条5丁目4-24)
(1)(2) 10/6開催分…4階 402・3号室
(3)   10/5開催分…5階 501号室
※10/5開催分の部屋番号が変更になりました。

4. 受講料:各回3,000円/人(税込み)

5. お申込み方法 ※認証機関等の同業者のお申込みはお断りしております。

1). 受講料のお支払方法
 お申込が完了いたしましたら、折り返し「お申し込み内容のご確認」メールに請求額を記載してお送りしますので、受講料を 7日以内に指定口座へお振り込み下さい。ご入金確認後、受講票をメールにてお送り致します。ご請求書が別途必要な場合は、mc003@jet.or.jpまでご連絡下さい。

2). 開催当日
 受講票は、受付時に必要ですので、予め印刷の上、開催当日にご持参下さい。
受講者のご都合により受講できなかった場合は、受講料の返還は致しかねますので、ご承知おき下さい。なお、その場合には、当該セミナーで使用したテキストを後日お送りさせて頂きます。

3). 開催当日
 申込の状況により、開催日の1週間前までの申込をお受けします。ただし、定員になり次第、締め切りとさせていただきます。

お問い合せ先

(セミナーの内容に関するお問い合わせ)
医療機器認証室
TEL:03-3466-6660 FAX:03-3466-6622 E-mail:mc003@jet.or.jp

   ※開催会場へのお問い合わせはご遠慮ください