JET 一般財団法人 電気安全環境研究所

家庭用医療機器に係る電磁的干渉の発生リスク低減について

薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」といいます。)第23条の2第1項の規定により基準が定められた指定管理医療機器については、製造販売認証に当たって、法第41条第3項の規定による基準に適合していることが条件の一つとなっております。この基準に適合することを確認するための適合性チェックリストについては、平成20年7月9日付け薬食機発第0709002号「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その7)」等により示されています。

家庭用医療機器の場合は、電磁的干渉の発生リスク低減について、「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年3 月29日厚生労働省告示第122号)第12条第5項」に、「医療機器は、通常の使用環境において、当該医療機器又は他の製品の作動を損なう恐れのある電磁的干渉の発生リスクを合理的、かつ適切に低減するよう設計及び製造されていなければならない。」と規定されており、基本要件適合性チェックリストの「特定文書の確認」欄に、「電気用品の技術上の基準を定める省令(昭和37年通商産業省令第85号)第2項の規定に基づく基準J 55014-1の要求事項に適合する」とされています。

ところが、今般、経済産業省から「電気用品の技術上の基準を定める省令第2項の規定に基づく基準の一部改正について」(平成20年6月17日付け平成20.06.11商第1号)が発出され、従来適用されていた「別紙202 J55014-1(H14 )」が「別紙202 J55014-1(H20)」に改正され、「別紙202 J55014-1(H14) 」に記載されていた「なお、J55001に適合するものにあっては、本規格の適用を除外できる。」ことが削除されました。

したがって、今後の家庭用医療機器に係る電磁的干渉の発生リスク低減については、「J55014-1(H20)」に適合することが必要ですので、ご注意ください。

なお、この基準の一部改正は、公布後3箇月が経過した日から施行されます。

「家庭用医療機器に係る電磁的干渉の発生リスク低減」を確認するための妨害波の測定等については、当研究所横浜事業所EMC試験センターが試験を行っております。お気軽にご相談下さい。

試験のお問い合わせ先

財団法人 電気安全環境研究所(JET)横浜事業所EMC試験センター
TEL:045-582-2504 E-mail:jet-emc@jet.or.jp

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詳細については、経済産業省ホームページの「電気用品安全法のページ」の平成20年7月7日付け新着情報に「平成20年6月17日付けで改正された技術基準(2項基準)」として掲載されておりますのでご参照ください

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