JET 一般財団法人 電気安全環境研究所

家庭用医療機器に関係する電気的安全規格のJISが改正されました。(2007.10.20)

家庭用医療機器に関係する次のJISが改正されました。(平成19年10月20日公示)

  • JIS C 9335-2-207: 水電解器
    対象製品:連続式及び貯槽式連続式電解水生成器、医療用物質生成器
  • JIS C 9335-2-209:家庭用電気治療器
    対象製品:家庭用低周波治療器、家庭用電位治療器、家庭用超短波治療器
  • JIS C 9335-2-210:家庭用電気磁気治療器
    対象製品:家庭用電気磁気治療器
  • JIS C 9335-2-211:家庭用熱療法治療器
    対象製品:家庭用熱療法治療器、温きゅう(灸)器
  • JIS C 9335-2-212:家庭用吸入器
    対象製品:家庭用超音波吸入器、家庭用電動式吸入器、家庭用電熱式吸入器

1.改正の効果

上記の5規格は、従来、JIS C 9335-1:1998(家電機器通則)を通則として引用していましたが、今回の改正により、発行年の新しいJIS C 9335-1:2003を通則として引用することになります。

家庭用医療機器の電気的安全規格としては、上記の他にJIS C 9335-2-27(家庭用紫外線及び赤外線治療器)、JIS C 9335-2-32(電気マッサージ器)及びJIS C 9335-2-60(家庭用治療浴槽)のIEC規格に対応したJISがあり、これらの規格は既にJIS C 9335-1:2003を通則として引用していますので、家庭用医療機器としては、対応IEC規格の有無にかかわらず、全て同じ通則が適用できることになります。

2.主な改正点

個別規格特有の大きな改正点はないとのことですが、通則の変更に伴い、絶縁距離、耐火性試験などの要求事項が変更になります。

3.法律との関係

薬事法で適用されるJIS T 2001〜2010の規格では、電気的安全の要求事項として、JIS C 9335シリーズを引用していますので、間接的ではありますが、要求事項が改正されることになります。

また、上記5規格は、電気用品安全法技術基準の省令第2項にも採用される予定(時期未定)です。同基準に採用された後は、薬事法と電気用品安全法で電気安全に関して同じ基準となりますので、薬事法の規格を見たすことにより電気用品安全法の技術基準を同時に満たすことができることになります。

4.JETの対応

JETで実施しています指定管理医療機器認証においては、JIS公示日から、新規受付製品については、新しいJISに対応した認証を実施しております。

また、電気用品安全法技術基準の省令第2項にも採用された後は、(1)指定管理医療機器認証、(2)電気用品安全法(PSE)に基づく適合性検査及び(3)S-JET認証が同じ規格で実施できますので、同時にお申込みいただければ、同一の試験成績書を各々の試験に活用することが可能となるなど、試験料金及び試験期間といった面でお客様に貢献できるものと考えています。

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お問い合わせ先

(財)電気安全環境研究所(JET) 医療機器認証センター
TEL:03-3466-6660 FAX:03-3466-6622
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