代表的なQ&A

Q. 1品目の認証費用はどのぐらい掛かりますか？

A. 認証費用は、製品の複雑さや工場の従業員数等によって異なりますので、個別に認証費用をお見積もりさせて頂きます。
なお、多数の品目を同時に申し込みますと、ボリュームディスカント等により費用が軽減されます。

Q. 申請から認証までどの程度の期間が掛かりますか？

A. 基本的には2〜3ヶ月程度必要ですが、試験データやQMS省令への適合性の状況にも依存しますので、お早めにご準備をお願いします。

Q. 本体や直接の容器等に販売業者名を表示してよいですか？

A. 差し支えありません。
ただし、医薬品医療機器等法第63条に記載された製造販売業者が識別できることが必要であり、「製造販売」の文字を含む表示となります。
例えば、「…元」を付けて表示する場合は、製造販売業者においても「製造販売元」と表示してください。

Q. 家庭用医療機器の認証には、JIS T 0601-1-2 の電磁両立性試験が必要ですか？

A. 必須ではありません。
通知（医薬審発第0830006号）の 2.項「薬事法第14条第1項の規定に基づく、製造の承認を要しない医療用具のうち電動式のものについても、専ら家庭用として使用されるものを除き、電磁両立性規格への適合を求めていく-」という通知文があります。
なお、「基本要件適合性チェックリスト」に引用されている基準(J55014-1)の要求事項に適合する必要があります。

Q. 歯科材料及び歯科器械の認証申請に当たり、ISO規格に基づく試験結果は利用できますか？

A. ISO規格が認証基準に引用されているJISと完全に一致している場合、直接利用できます。
JISがISO規格の一部を改正している場合、その差分のJIS試験結果が含まれていれば、利用できます。
ISO規格がJISと同等でない場合、原則として、そのままでは、利用できません。
なお、認証基準に引用されているJISはJIS T 0993-1及びJIS T 6001である場合、性能については、通知「歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について」(薬食機発0301第5号 H24.3.1）及び通知「歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について」(薬食機発0131第6号H26.1.31)を参考にしてください。

更新日付:2014.11.27